A Administração de Drogas e Alimentos (FDA), agência sanitária dos Estados Unidos, atualizou no mês passado (25) sua política de rotulação e informação a respeito dos efeitos colaterais das duas vacinas contra Covid-19 baseadas em nanopartículas de mRNA. As bulas dos imunizantes, produzidos pelas farmacêuticas Pfizer e Moderna, devem agora apresentar informações adicionais de segurança a respeito do risco de inflamação no músculo cardíaco (miocardite) e no revestimento do coração (pericardite).
As bulas devem agora especificar que o maior risco dos problemas foi observado em homens entre os 12 e 24 anos de idade: 27 casos em um milhão de vacinados. É mais que o triplo do risco geral para indivíduos de ambos os sexos entre os seis meses e 64 anos de idade — oito em um milhão.
Os médicos e pacientes agora também devem ser informados sobre o prognóstico daqueles que desenvolveram miocardite ou pericardite vacinal. As bulas deverão citar um estudo que indicou que, numa mediana de cinco meses após a vacinação, o exame de acompanhamento mostrou que foi comum “a persistência de sinais anormais em imagens de ressonância magnética que são uma marca de danos ao miocárdio”. Além disso, o texto da FDA a ser implementado aponta que a importância desses sinais para a evolução do quadro dos pacientes é desconhecida.
O que é miocardite vacinal e quais os sintomas mais comuns
Para Ellen Guimarães, cardiologista que atua em Goiânia, a iniciativa da FDA é uma boa notícia. “A miocardite vacinal deve constar entre os possíveis efeitos colaterais da vacina de mRNA, ainda que tenha baixa frequência”, disse a médica à Gazeta do Povo. “É um efeito raro, mais visto em população jovem masculina, mas tinha que ser descrito”.
Guimarães atendeu a pacientes com miocardite vacinal. Sintomas comuns são dor no peito, falta de ar e palpitações. Para a especialista, mesmo os casos considerados “leves” exigem acompanhamento, pois a inflamação pode deixar cicatrizes no coração cujo risco a longo prazo ainda está sendo desvendado.
O que dizem os estudos
Uma das revisões científicas mais recentes sobre pericardite e miocardite vacinais foi liderada por Lilly Engineer, da Faculdade de Medicina Johns Hopkins (EUA), e publicada na revista Epidemiologic Reviews.
A conclusão de Engineer e seus colegas foi que o risco dos problemas em meninos entre os 12 e 17 anos, após duas doses da vacina de mRNA, foi de dez casos a cada 100 mil inoculados. É quase quatro vezes maior que o risco incluído nas novas bulas, embora as faixas etárias sejam ligeiramente diferentes.
Sobre a miocardite que poderia vir da própria Covid-19, Prasad comentou na coletiva que a vacinal é uma entidade clínica distinta, com provável envolvimento do sistema imunológico. Ele critica estudos que compararam as duas miocardites como se tivessem natureza similar e que trataram a elevação de uma substância no sangue, chamada troponina, como se fossem sinônimo de miocardite pós-Covid.
“Além disso, muitos pacientes ainda podem ter Covid algum tempo depois da vacinação, sendo expostos a ambos os riscos”, explicou o hematologista. Ele informou que a FDA vai fazer uma nova avaliação de custo-benefício das vacinas de mRNA. “As taxas de quadro severo de Covid estão caindo com as imunidades vacinal e natural, e com a evolução do vírus”, concluiu.
